УДК 339.54

ПЕРСПЕКТИВЫ ВНЕДРЕНИЯ МАРКИРОВКИ КОНТРОЛЬНЫМИ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫМИ ЗНАКАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

№18,

Экономические науки

Башарова Эльвира Иншаровна
Веселова Мария Павлиновна
Скворцова Вера Александровна

Ключевые слова: ТАМОЖЕННЫЕ ОРГАНЫ; ТАМОЖЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ПОСЛЕ ВЫПУСКА ТОВАРОВ; ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА; МАРКИРОВКА; ИС «МАРКИРОВКА; КОНТРОЛЬНЫЕ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫЕ ЗНАКИ; CUSTOMS; CUSTOMS CONTROL AFTER THE RELEASE OF GOODS; DRUGS; LABELING; IC «MARKING»; CONTROL IDENTIFICATION MARKS.

Аннотация: В данной статье рассмотрены перспективы внедрения маркировки контрольными идентификационными знаками лекарственных средств как приоритетного направления функционирования пилотного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», а также риски внедрения данного проекта.

Глобализация мировой торговли способствует расширению ассортимента и объемов ввозимых товаров на таможенную территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в связи с чем возникают сложности с контролем товарооборота на территории государств-членов ЕАЭС. В связи с этим, для контроля оборота товаров, с 2019 года в России вводится обязательная маркировка товаров., для которой используют цифровые коды (идентификаторы), позволяющие проследить движение товара от момента изготовления до конечного потребителя. Обязательная маркировка товара создаст возможность контроля товаров на всех этапах и недопущения обращения незаконно произведенной (контрафактной) продукции. Для этих целей Федеральным законом от 31 декабря 2017 года №487-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», согласно которому в полномочия Правительства было включено право определять категории товаров, подлежащих обязательной маркировке (рис. 1) [1].


Рис. 1. Перечень товаров подлежащих обязательной маркировке

Список товаров, подлежащих обязательной маркировке был сформирован на основании особенностей рыночной конъюнктуры и условий товарооборота. С целью снижения оборота контрафактной продукции в Российской Федерации (РФ) был разработан данный перечень. Лекарственные средства являются одними из стратегических товаров, которые направлены на защиту и обеспечение здоровья населения. Поэтому гарантия формирования единого рынка качественных лекарственных средств очевидна.

Так в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» закреплено понятие лекарственных средств: «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты» [2].

Для целей контроля идентификации и транспарентности перемещения таких стратегически важных товаров как лекарственные средства, установлена необходимость применения электронной системы учеты. Наиболее эффективным инструментом, обеспечивающим контроль оборота товаров, является маркировка контрольными идентификационными знаками (КИЗ). Маркировка лекарственных средств представляет собой информационную запись, которая наносится на продукцию и все виды упаковки с целью идентификации и подтверждения сведений в виде кода, надписи или иных условных обозначений. Код маркировки является уникальным, то есть отсутствует возможность наличия двух одинаковых кодов. Данный код наносится на упаковку лекарственных средств 1 раз и после продажи код исключается из базы мониторинга, что в свою очередь гарантирует невозможность повторного использования данного идентификатора на контрафактной и фальсифицированной продукции.

Постановлением Правительства от 24 января 2017 года №62 закреплено проведение эксперимента в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Основные цели данного проекта представлены на рисунке 2.


Рис. 2. Цели внедрения маркировки лекарственных препаратов

Первоочередной порядок реализации данного проекта был в отношении лекарственных средств, направленных на обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей [3].

Исходя из вышеперечисленного, необходимо отметить введение пилотного проекта с февраля 2017 года, направленного на маркировку лекарственных средств. Систему разработала Федеральная налоговая служба, согласно которой производители размещают на упаковке DataMatrix код, содержащий информацию о лекарственных средствах. С 2018 года система маркировки лекарств была включена в систему маркировки товаров «Честный Знак». В перспективе DataMatrix коду будет добавлена криптозащита с целью повышения безопасности. DataMatrix код состоит из следующих элементов:
1. Идентификационного номера упаковки;
2. Глобального кода товара;
3. Классификатора товарной группы;
4. Срока годности;
5. Номера товарной партии.

На заседании президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам был утвержден паспорт приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность» [4]. Такая система позволит в автоматическом режиме блокировать обращения фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и изымать их с целью уничтожения.

Одним из перспективных направлений развития программного обеспечения, работающего в прямой корреляции с информационной системой «Маркировка», является программа для автоматизации бизнеса F3 TAIL (система товарного учета для организации оптовой и розничной торговли).

Условно движение товара в рамках данной системы можно разделить на 3 этапа:
1. Приход товара;
2. Расход товара по расходным накладным;
3. Расход товара по чекам.

Для регистрации в личном кабинете ИС «Маркировка» необходимо наличие:
1. Усиленной квалифицированной электронной цифровой подписи у руководителя организации (дистрибьюторы, аптеки), записанные на носители ключевой информации, например, eToken;
2. Сканер двумерных штрих-кодов.

На следующем этапе необходимо определить способ передачи данных в ИС «Маркировка» [5]:
1. Через личный кабинет системы на сайте ФНС;
2. Через программное обеспечение «Универсальная система обмена и гарантированной доставки» (УСО);
3. Через функционал OPI (внедрение ИС «Маркировка» в информационную систему учёта организации).

Схема информационного взаимодействия между дистрибьютором, аптекой и ИС «Маркировка» (рис. 3).


Рис. 3. Информационное взаимодействие между дистрибьютором, аптекой и ИС «Маркировка»

Наряду с преимуществами система маркировки обладает основными рисками:
1. Временное сокращение ассортимента из-за необходимости валидации производственной линии с целью установки необходимого оборудования;
2. Повышение себестоимости лекарственных препаратов низкого ценового сегмента;
3. Увеличение сроков получения лекарственных средств конечными потребителями в результате возможных технических сбоев.

Вместе с тем, Правительством было принято решение об ускорении введения системы мониторинга по контролю перемещения лекарств, необходимых для лечения болезней из программы «7 Нозологий». Ранее маркировка в отношении данной категории лекарственных средств должна была стать обязательной с 2020 года. Обязательства, возложенные на производителей, дистрибьюторов, медицинских организаций, сетей распространения (аптек) представлены на рисунке 4.


Рис. 4. Обязательства производителей, дистрибьюторов, медицинских организаций, сетей распространения (аптек) [6]

Основными перспективами внедрения проектов по маркировке лекарственных средств является создание системы прослеживаемости как базы для добросовестной конкуренции. Для этого необходимо обеспечить сбор и учёт сведений о движении товаров с момента ввоза на таможенную территорию ЕАЭС до момента их реализации в РФ. Документально данную задачу можно решить, используя в системе учёта налогоплательщиков соответствующего идентификатора (номер декларации на товары, номер товара). Основным направлением взаимодействия Федеральной таможенной службы (ФТС) и Федеральной налоговой службы (ФНС) России является информационный обмен между ведомствами, также налогоплательщики будут подавать налоговые декларации и сведения о товарах, аналогично ФТС России будет предоставлять сведения из своих баз данных.

Таким образом, маркировка контрольными идентификационными знаками является инструментом для подтверждения законности нахождения товаров на территории РФ. При проведении таможенного контроля после выпуска товаров система маркировки позволит сократить сроки проведения таможенных проверок с применением системы управления рисками, а также будет направлена на взаимодействие с бизнес-сообществом. Маркировка контрольными идентификационными знаками лекарственных средств является одним из стратегических направлений развития таможенного администрирования. Главной целью введения маркировки является обеспечение отдельных категорий граждан жизненно необходимыми лекарственными препаратами надлежащего качества. Однако, необходимо адаптировать систему нанесения маркировки в отношении препаратов низкого ценового сегмента с целью защиты национальных производителей лекарственных средств и снижения зависимости от иностранных аналогов.

Список литературы

  1. Федеральный закон от 31 декабря 2017 г. № 487-ФЗ “О внесении изменений в статью 4.7 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием электронных средств платежа» и статьи 5 и 8 Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» URL:http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_286746/;
  2. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств», URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/baabe5b69a3c031bfb8d485891bf8077d6809a94/;
  3. Постановление от 24 января 2017 года №62 о проведении эксперимента в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» URL: government.ru/docs/26251/;
  4. Паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», URL: http://static.government.ru/media/files/pZ922v2pHAHf5dc7Q07fh9KUBhvCyznW.pdf;
  5. Информационный ресурс маркировки, URL:http://markirovka.nalog.ru/;
  6. Составлено авторами на основании данных сайта «КонсультантПлюс», URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_308021/2c2a417d6d87e6a4cec0326bf281e7bf9668254f/.